注射劑經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規(guī)格、批號(hào)等。用安瓿印字機(jī)進(jìn)行印字。所印字跡應(yīng)清晰可見(jiàn)，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內(nèi)應(yīng)襯有瓦楞紙，并應(yīng)放有割頸用小砂石片及使用說(shuō)明書(shū)。盒外應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上須注明下列內(nèi)容：①注射劑名稱;②內(nèi)裝支數(shù);③每支容量與主藥含量;④批號(hào)、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應(yīng)用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。

(九) 質(zhì)量檢查

包括對(duì)物料、生產(chǎn)過(guò)程、包裝、成品入庫(kù)及發(fā)運(yùn)等的控制。

1) 物料的控制：

① 物料的采購(gòu)：根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃,首先考察供應(yīng)商的基本情況：產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)，工藝水，質(zhì)量管理水等，并按gmp要求，對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行產(chǎn)品、工藝、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，然后，將通過(guò)驗(yàn)證的廠商列為物料定點(diǎn)采購(gòu)單位。

② 物料的入庫(kù)、貯存與發(fā)放：原料、輔料及包裝品的質(zhì)量監(jiān)控始于驗(yàn)收入庫(kù)。物料到貨后接受人員應(yīng)查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標(biāo)簽是否正常，無(wú)異常情況始可入庫(kù);物料應(yīng)分庫(kù)存放，對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存;藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)由專柜或?qū)��?kù)存放。憑包裝指令，計(jì)數(shù)發(fā)放。發(fā)放、使用和銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄;物料發(fā)放時(shí)應(yīng)根據(jù)進(jìn)料日期先進(jìn)先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫(kù)要雙人復(fù)核。依照生產(chǎn)指令所列的物料品名、編號(hào)、批號(hào)、規(guī)格和數(shù)量等進(jìn)行發(fā)放，做好并保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?/p>

2) 生產(chǎn)過(guò)程的控制：(從下達(dá)生產(chǎn)批令開(kāi)始，開(kāi)領(lǐng)料單給倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)核對(duì)配送原材料到生產(chǎn)部，經(jīng)核對(duì)后，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對(duì)無(wú)誤方可投料，并及時(shí)做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)和投料順序，對(duì)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的操作都應(yīng)向生產(chǎn)部門(mén)和該產(chǎn)品負(fù)責(zé)質(zhì)控人員報(bào)告)

① 制水：在注射劑的生產(chǎn)中70%的質(zhì)量問(wèn)題與水的質(zhì)量有關(guān)，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括電阻率、菌落數(shù)(cfu)、細(xì)菌內(nèi)毒數(shù)(eu)

② 洗瓶：監(jiān)控的項(xiàng)目是玻璃輸液瓶經(jīng)清洗后的清潔度。可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不溶性微粒、電阻率、微生物和內(nèi)毒素等指標(biāo)。

③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗(yàn)及過(guò)濾等過(guò)程。

a藥液經(jīng)含量、ph值檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測(cè)定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后直接進(jìn)入灌裝工序。

b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

④ 灌封：應(yīng)經(jīng)常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不宜超過(guò)24h。