第一章 緒論

　　1.1 實目的

　　生產實是高等工科院校教學計劃中一門重要的實踐性課程。是學生將藥學理論知識同生產實踐相結合的有效途徑及重要途徑。是加強學生對制藥行業認識及相知識的學習，使學生學習和了解藥品的生產過程，并培養學生的責任心和使命感過程。

　　通過認識實，使學生學習和了解藥品批量生產全過中程，以及生產組織管理，在實踐中對理論知識加以考驗，并能盡量深化和提高。并通過禮物呢聯系實際，把理論與實際聯系起來，并通過實際驗證理論知識，并使學生在實際生產中培養學生實際工作能力。同時為潔凈車間設計和畢業設計以及論文收集一些必要的數據和資料，為畢業時做論文設計打下基礎。

　　1.2 前期準備

　　自9月9號起我們一直在為實準備，期間有專業課梁老師主持的實動員及要求講座，齊市食品和藥物管理局丁局長的藥廠安全教育講授以及期間各專業老師對我們相關知識的輔導和同學對GMP及相關規范的自學拓展。

　　1.3需掌握的工作技能

　　(1)了解藥廠廠區布局，車間布局，熟悉相關原則;

　　(2)熟悉中藥提取流程，加強GMP知識和安全知識的實，把理論與實踐相結合;

　　(3)了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結;

　　(4)找到不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力;

　　(5)通過實際的生產勞動，進一步樹立勞動觀念、經營觀念、現代化生產及管理觀念和市場經濟觀念等;

　　(6)獲取實際生產知識和技能，為學習后續專業理論課程奠定基礎;

第二章 藥廠實地實

　　2.1單位簡介

　　呼倫貝爾松鹿制藥有限公司始建于1954年，是內蒙古自治區最早建廠的制藥企業之一，是以生產中成藥為主、中西藥產品兼備的綜合性制藥企業。國家高新技術企業，內蒙古自治區科技名牌企業，內蒙古自治區級農牧業產業化重點龍頭企業，松鹿牌商標是內蒙古自治區著名商標。其生產的養陰清肺口服液是企業自行研制開發的國家級新藥，發明專利產品;烏龍養血膠囊是企業自行研制的發明專利產品;小兒胃寶片、回生第一丹膠囊是國家中藥保護品種;，養陰清肺口服液和烏龍養血膠囊被評為內蒙古自治區名牌產品。

　　藥廠廠區占地10萬方米，建筑面積2萬方米，擁有國內一流的廠房和設備，完全按照GMP標準進行生產。現有綜合制劑和中藥提取前處理車間，生產丸劑、散劑、片劑、膠囊、口服液、糖漿劑、顆粒劑等七個劑型一百九十余種產品，多個品種已列入國家醫保目錄。企業現有員工260余人，各類專業技術人員60余人，執業藥師8人。企業技術力量雄厚，擁有國內先進的中藥制藥機械設備、完善的檢測儀器、嚴格的質量管理和高素質的技術及科研開發隊伍。企業依托內蒙古獨特的中藥、民族藥資源優勢，經過五十多年的不懈努力，不斷調整產品結構，創造了良好的社會效益和經濟效益。企業始終恪守“真材實料、質量第一、用戶至上” 的經營宗旨 ，以“誠信、務實、創新、簡潔”的經營理念，致力于為全社會提供質量合格、療效確切、價格合理的藥品，為人類健康做貢獻，努力將自身建設成為一流的制藥企業。

　　2.2 程及崗位安排

　　9月23號綜合制劑口服液車間參觀

　　9月24號中藥材提取車間參觀

　　9月25號綜合分析化驗室

　　9月26號綜合片劑口服液車間參觀

　　2.2.1 口服液車間實

　　該車間是口服液綜合制劑生產車間，我們的主要任務是分析掌握工藝流程，車間潔凈區與一般生產區的劃分，配液方式和相關管道布置以及人物流的走向規劃。

　　為口服液生產工藝流程：

　　2.通過參觀，結合《藥品生產質量管理規范》及本項目生產工藝特點，我學習到了口服液車間面布局的特點和必須的要求：a.按生產工藝流向合理布置，避免人物流交叉，減少污染。b.車間內區域劃分清楚，潔凈區域相對集中，使生產、管理方便。c.充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節約能源，降低消耗。

　　本車間物流門設在車間西南與東南角入口，生產中使用的原料，輔料，包裝材料由此進入車間，經外清處理，通過物料氣閘運至個生產崗位。車間的生產成品由西北側的物流門運送至倉庫;人流由車間東入口經緩沖，消毒，換衣，換鞋，再緩沖進入各潔凈區生產崗位，繞車間各工段呈逆時針單向流動。整個車間工藝布局合理，區域劃分清晰，人，物流向分明，沒有交叉污染，符合“GMP”要求。

　　3. 通過參觀，以下是配液的簡易圖：

　　框圖均為配液設備，包括配液管，除菌過濾器以及重要的管道線程。

　　2.2.2 提取車間實

　　中藥有效成分的提取是中藥生產過程重要的單元操作，其工藝特點、工藝流程的選擇和設備配置都直接關系到被提取有效成分的數量和質量，從而進一步影響到產品的質量、經濟效益等。因此探明中藥提取的機理、優化提取工藝參數等逐漸成為中藥生產和研究的重點內容。

　　廣義的中藥提取也稱為分離，是指從中藥材原料開始，經過一道或多道操作工序，最終的到所需要的藥物或其半成品的全過程。按照分離手段的不同，溶質分離方法重要包括機械方式和化工傳質方式。機械方式即是榨取發法，通過機械方法使含液固體組織發生體積變化和破裂，進而分離液體和固體。化工傳質方式是用液體溶媒從固體藥材中浸出有效成分的操作過程，稱為浸提、浸出或浸取，它是現代中藥生產的重要提取方法。 由于中藥材的藥性、有效派成分的不同，所適用的浸取方式顯然不同，選擇合適的浸取方法與工藝對浸出生產是保持中藥有效成分的生物活性非常重要。目前浸取生產的傳統方法按固液接觸狀態可分為靜態方式和動態方式，有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流法等。

　　本次參觀的提取車間實車間提取的方法為水浸醇法，即系指將藥材中的可溶物到適宜溶劑中的過程。此法是中藥提取工藝中的重要單元操作，是多數制劑制備工藝的第一步，將直接影響臨床療效，在中藥制劑生產中占重要的地位。如下是提取的工藝流程框圖：

　　除了以上工藝以，提取車間是管道排布較為密集的地方，因此合理的管道布局是非常重要的。車間布局應滿足GMP的要求,還要滿足消防、環保、職業安全衛生的要求,同時要盡量減輕勞動強度。